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消息 自闭症研究的最新发展。
vannessa branchi的插图
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临床试验的赞助商可能会延迟或从未报告数据

经过/ 2020年2月10日

听这个故事:

在美国研究登记处的41%的临床试验中列出的临床试验报告了他们完成的一年内的结果,发现了一个新的分析1。三分之一的试验中大约一个试验没有结果完全没有结果。

在专注于自闭症的试验中,问题甚至更明显,光谱分析已经发现。这些试验中只有20%的试验报告了他们的结果。

延迟或缺乏临床试验的报告可以剥夺科学家和外国人对治疗的有效性和副作用的关键信息。

2007年的食品和药物管理局(FDA)修正案法案要求研究人员注册临床治疗的治疗方法.GOV并在完成的一年内发布结果,无论他们发现还是他们也计划在同行中公布它们- 评审日志。

2017年1月,政府增加了一个“最终规则”,表示,没有遵守要求的审判发起人可以每天罚款10,000美元。(那些将其挂钩的数字,从上升以来。)

尽管有这些步骤,大多数审判​​赞助商尚未披露其数据。

“主要的外卖是人们不遵守,”尼古拉斯Devito.,一个博士生本金重在牛津大学在英国的实验室,他们在分析上工作。“这是一个主要问题。”(Goldacre没有回应多次面试要求。)

缺失数据:

Devito及其同事确定了4,209次注册试验,该试验是由于2018年中旬和2019年9月中旬的结果报告了他们的结果。只有1,722名试验均按时间张贴结果,1,523次没有报告任何结果。

该团队的行业赞助试验是最有可能满足要求的可能性:50%,与34%的非行业审判和31%的审判得到美国政府。

“我认为这是安全的,这是一个非常好的内部结构和律师和律师和律师的其他主要制药公司,他们确保一旦这些法律实施,他们就会跟着它们,”Devito说。

研究人员还没有发现没有证据表明FDA对违法审判家施加了任何经济处罚。“据我们所知,他们无法利用这些机制来增加合规性,”Devito说。

如果FDA已征收罚款,他说,它可能会收集超过40亿美元:“合规只是与执法一样好。”

结果发布于1月17日T.兰蔻

自闭症缺席:

努力提高透明度,Devito和他的同事TrimeStracker.是一个公共数据库,可在注册试验的数据报告符合性上保留标签。

光谱使用该数据库识别15个自闭症相关的试验,这是由于2018年1月之后的报告结果.15之后,只有3次报告的时间,6次介于1到304天之间,剩下的6日尚未报告截至1月23日的任何结果。其中三年超过一年。

最长的延迟属于Erchonia Corporation是一家以佛罗里达州为基础的公司,开发旨在用低动力激光器治疗各种条件的医疗器械。埃尔霍尼亚是由于报告了其审判的调查结果,了解是否低水平激光疗法2018年10月28日,可以缓解自闭症儿童的烦躁。

史蒂文街道,埃尔乔尼亚总统说,他没有意识到结果逾期“我很感激你把它带到我的注意力,”他告诉光谱,补充说结果将“相对较早”发布。在与之交谈之后,Erchonia在1月26日发布了结果光谱

小腿说,它已经带来了很长时间才能获得试用并跑步,并且他们在几周之前直到他们没有完成分析。“研究总是比我期望的时间更长,”他说。

意外延迟:

波士顿马萨诸塞州综合医院在数据库中有两项拖欠的自闭症试验:反复试验催产素可以改善社会参与在患有自闭症的年轻人,这是由于报告其结果2018年11月;并且一个测试是否是留念,一种通常用于治疗痴呆的药物,可以改善自闭症儿童的社会功能。后者的结果出现了晚86天

“由于其设计和挑战在招聘中的复杂性,因此到目前为止,调查结果尚无定论,”迈克尔莫里森该医院媒体关系总监关于催产素试验说。“然而,正在进行数据分析,并在最终确定后,调查人员打算报告其结果。”

莫里森争论了迟到的标签的标签,并说数据库没有反映从资金机构收到的研究人员的延伸。延期推动了研究的完成日期,因此报告结果截止日期,超过六个月。

Devito注意到扩展不会删除研究人员在联邦书记中更新其试用日期的义务。“如果在他们更新它时,那将反映在Trialstracker上,”他说。

其他有较晚的研究人员讲述了光谱他们有时忘记回到注册表以关闭试验,或者他们第一次使用注册表。

“我有一点学习曲线,”吉尔霍尔威是俄亥俄州州立大学的研究科学家,哥伦布,谁晚45天在她的试验中发布结果精油的效果论自闭症儿童的生活质量。


参考:
  1. devito n.j.等等。兰蔻EPUB在印刷品之前(2020)PubMed.
标签: 自闭症 临床试验 政策 治疗方法